Система менеджмента качества производителей медицинских изделий (СМК Медизделий)
ISO 13485:2016
«Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes»
ГОСТ ISO 13485-2017
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
ТОО «M&S CONSULTING» предлагает профессиональные услуги по разработке, внедрению и сопровождению системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016/ ГОСТ ISO 13485-2017.
Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества при производстве медицинских изделий или предоставлении связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Стандарт может также применяться поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию.
Стандарт предназначен для обеспечения безопасности и надежности медицинских изделий, а также для управления рисками, связанными с их производством. ISO 13485 является ключевым стандартом для производителей медицинских изделий, т.к. он определяет высокие стандарты качества и безопасности.
При соблюдении требований стандарта производители могут быть уверены в том, что их продукция соответствует высоким медицинским стандартам и применимым требованиям законодательства. Он также помогает компаниям улучшить эффективность своих производственных процессов на любом этапе жизненного цикла медицинского изделия, а также повысить доверие пациентов, клиентов и партнеров.
Преимущества
Преимущества применения ISO 13485:
- Высокое качество медицинских изделий и обеспечение соответствия требованиям пациентов, заказчиков и контролирующих органов.
- Повышение доверия потребителей и партнеров за счет сертификации системы менеджмента.
- Оптимизация времени и затрат на производство медицинских изделий и устранение возможных недостатков в производстве.
- Снижение рисков на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия и усиление контроля за безопасностью.
- Снижение вероятности отказов оборудования во время эксплуатации и повышение уверенности в работе медицинского персонала.
- Улучшение коммуникации между работниками, повышение эффективности.
Принципы
Основные принципы ISO 13485 включают в себя:
- Фокус на безопасности пациента и эффективности медицинских изделий.
- Непрерывное улучшение системы управления качеством.
- Соблюдение требований законодательства и технических требований к продукции.
- Разработка и управление процессами по производству медицинских изделий.
- Управление рисками на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия.
- Управление ресурсами организации для обеспечения качества производства медицинских изделий.
- Обучение и повышение компетентности персонала для улучшения качества продукции и услуг.
- Особое внимание на соответствие требованиям клиентов.
Соблюдение этих принципов помогает организациям достигать высокого уровня производительности и качества в производстве медицинских изделий и услуг, связанных с ними.
Стандарты серии
Стандарты серии ISO 13485 представляют собой международные стандарты, которые устанавливают требования к системам менеджмента качества в области медицинских изделий. Ниже перечислены стандарты данной серии:
-
- ISO 13485 – Общие требования к системам менеджмента качества медицинских изделий
- ISO/TR 14969 – Руководство по применению стандарта ISO 13485
- ISO/FDIS 13485 – Обновленная версия стандарта с последними изменениями и требованиями
- ISO 14971 – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
- ISO 14644 (все части) – Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
- ISO 14698 (все части) – Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений
- ISO 11607 – Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
