Организации, участвующие на любой из стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, дистрибьютерские услуги, услуги по поверки и калибровке или по техническому обслуживанию) заинтересованы во внедрении новых управленческих технологий в области качества с целью полномасштабного контроля жизненного цикла медицинского изделия или в их совершенствовании.

Для этих целей необходим особенный уровень квалификации персонала.

На данном семинаре рассматриваются требования стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Особое внимание уделяется вопросам применения процессного подхода, управлению рисками, глобальной интеграции требований различных стран.