Проведен семинар на тему: «Стандарт ISO 13485:2016. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования – Основные принципы и практическое применение в деятельности»
Даты проведения: 17 – 19 января 2024 года
Место проведения: город Астана
Деятельность заказчика: Производство медизделий
Формат проведения: офлайн
ЦЕЛЬ СЕМИНАРА
Производство медицинских изделий в Республике Казахстан – одна из быстроразвивающихся отраслей экономики, имеющая высокий потенциал развития и эффективности.
Основной целью семинара было сформировать базовое понимание у участников принципов функционирования системы менеджмента качества на любом этапе жизненного цикла медицинского изделия.
ПРАКТИЧЕСКИЕ НАВЫКИ
Основной акцент был сделан на практической ценности требований стандарта ISO 13485:2016 и связанных с ним иных стандартов и нормативных документов для построения устойчивого ритмичного производства.
Обучение проводилось на конкретных примерах, специфических для характеристик производства заказчика.
РАССМОТРЕНЫ ТРЕБОВАНИЯ
В ходе семинара участниками и преподавателем были рассмотрены требования стандарта ISO 13485:2016 для понимания области применения СМК с точки зрения их адаптации к существующему производству.
Функционирование системы управления качеством производства медицинских изделий невозможно без обеспечения соответствия национальным законодательным и нормативным требованиям и/или требованиям стран (юрисдикций) рынков предполагаемого экспорта.
Внимание участников так же было сфокусировано на риск-ориентированном подходе, была структурирована модель управления рисками.
